Блог

Aug 14, 2023

Тысячи людей получили замену колена или бедра Exactech. Затем, как говорят пациенты, детали начали выходить из строя.

Republish This Story Ron Irby expected the artificial knee implanted in his right leg in September 2018 would last two decades — perhaps longer. Yet in just three years, the Optetrak implant

Переиздать эту историю

Рон Ирби ожидал, что искусственное колено, имплантированное ему в правую ногу в сентябре 2018 года, прослужит два десятилетия, а возможно, и дольше.

Однако всего за три года имплантат Optetrak, изготовленный компанией Exactech в Гейнсвилле, штат Флорида, износился, и его пришлось заменить — болезненная и изнурительная операция.

Эта история также появилась на канале CBS News. Его можно переиздать бесплатно.

«Операция была огромным долгом боли, выплачиваемым в течение нескольких месяцев», — сказал 71-летний Ирби, житель Гейнсвилля и бывший медицинский технолог из Департамента по делам ветеранов.

Ирби — один из более чем 1100 пациентов, подавших в суд на Exactech после того, как с августа 2021 года она начала отзывать искусственные колени, бедра и лодыжки. коленный компонент преждевременно изнашивается примерно в 140 000 имплантатов. Многие пациенты в сотнях судебных исков утверждают, что они пережили или вскоре могут столкнуться со сложными и рискованными операциями по замене дефектных имплантатов, которые вышли из строя.

Хотя Exactech не дает прямой гарантии на свою продукцию, в рекламе компания подчеркивает долговечность своих имплантатов, даже предполагая, что они, скорее всего, переживут своих людей-реципиентов.

Exactech, которая за три десятилетия превратилась из семейного производителя устройств в глобальную компанию, проданную за 737 миллионов долларов в 2018 году, отказалась от комментариев, сославшись на «продолжающийся судебный процесс», сообщил представитель компании Том Джонсон. В судебных документах Exactech утверждала, что ее продукция не имеет дефектов и имеет «отличную историю».

Обзор KFF Health News тысяч страниц судебных исков пациентов, ожидающего рассмотрения иска осведомителя и других правительственных отчетов показывает, что компанию обвиняют в преуменьшении или сокрытии доказательств недостатков продукции от пациентов и федеральных регулирующих органов в течение многих лет. Согласно правительственным данным, в сотнях случаев компании требовались годы, чтобы сообщить о неблагоприятных событиях в федеральную базу данных, которая отслеживает сбои устройств.

В своем иске Ирби утверждает, что Exactech «знала или должна была знать», что Optetrak «имеет неприемлемый уровень отказов и осложнений». Он сказал, что Exactech использовала упаковочные материалы «низшего качества».

«Я думаю, что они срезали углы, чтобы улучшить свою прибыль», — сказал Ирби KFF Health News.

Exactech опровергла обвинения в иске Ирби, в котором она описала устройство Optetrak как «безопасное и эффективное».

Семейное дело

Хирург Уильям «Билл» Петти возглавлял отделение ортопедии в Университете Флориды в Гейнсвилле, когда он, его жена Бетти и Гэри Миллер, биомедицинский инженер и коллега-преподаватель, основали Exactech в ноябре 1985 года. Петти выполняли корпоративные функции. до выхода на пенсию в начале 2020 года. Первым их нанятым в 1988 году стал их сын Дэвид, который остается в совете директоров Exactech.

Успех компании Exactech начал стремительно расти в 1994 году, когда она подписала крупную сделку по лицензированию и продаже коленного имплантата Optetrak, основанного на разработках хирургов и инженеров престижной больницы специальной хирургии в Нью-Йорке. Этот альянс мгновенно завоевал авторитет Exactech в индустрии устройств с жесткой конкуренцией.

Так же как и ее история как «хирургического» бизнеса с семейной атмосферой, достаточно небольшого, чтобы хирурги, рассматривающие его продукцию, могли встретиться с владельцами и совершить поездку по заводу во Флориде.

Благодаря этой доброй воле продажи Exactech в 2007 году превысили 124 миллиона долларов, примерно половина из которых приходится на коленную систему Optetrak.

«Мы идем не просто по дороге, это путь, который мы прокладываем», — хвасталась компания в рекламной литературе, предназначенной для хирургов.

По словам осведомителей, корпоративная уверенность Exactech опровергает многолетние предупреждения и сомнения в долговечности Optetrak — один из осведомителей назвал это «секретом полишинеля» внутри компании. Примечательно, что, согласно иску разоблачителя, были опасения по поводу хрупкости ребристого лотка большеберцовой кости, одной из четырех частей протеза коленного сустава, который вписывается в большеберцовую кость.